Service des Achats GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences 1 rue cabanis 75014 Paris +33 145658304 bdmchsa@ghu-paris.fr https://www.ghu-paris.fr/fr https://marches.maximilien.fr/index.php?page=Entreprise.EntrepriseDetailsConsultation&id=949395&orgAcronyme=a1o Prestations de pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance pour les études cliniques promues par le GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences 1 rue cabanis 75014 Paris Assurer les prestations de pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance pour les études cliniques promues par le GHU Paris – DRCI, incluant les recherches portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux (DM) et des autres produits de santé (HPS). Les prestations comprendront notamment : • La mise à disposition d’une équipe experte en pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance ; • La Rédaction de la section Vigilance du protocole et des formulaires de déclaration, avec force de proposition sur les EI à déclarer, les listes des EIG attendus, les délais et les circuits, adaptés au profil de risque de chaque essai ; • La gestion des notifications via EudraVigilance et EUDAMED, les autorités compétentes (ANSM, EMA, etc.) et les partenaires, conformément à la réglementation en vigueur et au contrat ; • La rédaction et soumission dans les délais de tous les documents (SUSAR, PSUR, DSUR, safety letters), ainsi que le suivi des cas, l’évaluation, la rédaction des rapports de synthèse (bilans de vigilance) et le support lors des inspections ou audits ; • Les mises à jour du dossier permanent de sécurité, de la veille réglementaire (textes EMA/ANSM/ICH, etc.) ; • La réalisation de conseil réglementaire et de formation des équipes DRCI et investigateurs le cas échéant. • La contribution à la sécurité des participants et à la conformité réglementaire de l’ensemble des études promues. 12 2026-11-23T12:00:00.000+01:00 2600010 26-103269 3.2.5 GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences 2026-10-23 2026-11-23T12:00:00.000+01:00 2027-01-20 280 Produits pharmaceutiques 75 77 78 91 92 93 94 95 Prestations de pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance pour les études cliniques promues par le GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences Avis de marché - Avis n° 26-103269 du 23/10/2026
Avis de marché
Département(s) de publication : 75, 77, 78, 91, 92, 93, 94, 95
Annonce n° 26-103269
Services
Section 1 - Identification de l'acheteur
Nom et adresse officiels de l'organisme acheteur : GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Correspondant : Service des Achats
Adresse : 1 rue cabanis , 75014 Paris
Coordonnées :
Téléphone : +33 145658304
Courriel : bdmchsa@ghu-paris.fr
Adresse internet : https://www.ghu-paris.fr/fr
Adresse internet du profil d'acheteur : https://marches.maximilien.fr/index.php?page=Entreprise.EntrepriseDetailsConsultation&id=949395&orgAcronyme=a1o
Section 2 - Description du marché
Objet du marché : Prestations de pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance pour les études cliniques promues par le GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Lieu d'exécution et de livraison :1 rue cabanis , 75014 Paris
Section 3 - Caractéristiques du marché
Caractéristiques principales :  Assurer les prestations de pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance pour les études cliniques promues par le GHU Paris – DRCI, incluant les recherches portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux (DM) et des autres produits de santé (HPS). Les prestations comprendront notamment : • La mise à disposition d’une équipe experte en pharmacovigilance, vigilance et matériovigilance ; • La Rédaction de la section Vigilance du protocole et des formulaires de déclaration, avec force de proposition sur les EI à déclarer, les listes des EIG attendus, les délais et les circuits, adaptés au profil de risque de chaque essai ; • La gestion des notifications via EudraVigilance et EUDAMED, les autorités compétentes (ANSM, EMA, etc.) et les partenaires, conformément à la réglementation en vigueur et au contrat ; • La rédaction et soumission dans les délais de tous les documents (SUSAR, PSUR, DSUR, safety letters), ainsi que le suivi des cas, l’évaluation, la rédaction des rapports de synthèse (bilans de vigilance) et le support lors des inspections ou audits ; • Les mises à jour du dossier permanent de sécurité, de la veille réglementaire (textes EMA/ANSM/ICH, etc.) ; • La réalisation de conseil réglementaire et de formation des équipes DRCI et investigateurs le cas échéant. • La contribution à la sécurité des participants et à la conformité réglementaire de l’ensemble des études promues.
Des variantes seront-elles prises en compte : Oui
Section 4 - Durée du marché ou délai d'exécution
12 mois à compter de la notification du marché.
Section 8 - Mode de passation du marché
Type de procédure : procédure adaptée
Section 10 - Conditions de délai
Date limite de réception des offres : 23/11/2026 à 12:00
Section 11 - Autres renseignements
Numéro de référence attribué au marché par le pouvoir adjudicateur / l'entité adjudicatrice : 2600010
Date d'envoi du présent avis à la publication : 23/10/2026
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L’essentiel du marché

Informations pratiques

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