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<DATE_DEBUT>2999-01-01</DATE_DEBUT>
<DATE_FIN>2999-01-01</DATE_FIN>


<TYPE>AUTONOME</TYPE>


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<TEXTE cid="JORFTEXT000054125924" date_publi="2026-05-23" date_signature="2026-03-19" nature="DELIBERATION" nor="CNIS2613679X" num="2026-050" num_parution_jo="0120">
<TITRE_TXT c_titre_court="Délibération n°2026-050 du 19 mars 2026" debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id_txt="JORFTEXT000054125924">Délibération n° 2026-050 du 19 mars 2026 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée en vue de la participation à la recherche (MR-001) et abrogeant la délibération n° 2018-153</TITRE_TXT>
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<LIEN_ART debut="2999-01-01" etat="" fin="2999-01-01" id="JORFARTI000054125928" num="" origine="JORF"/>
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<CONTENU>
<p>
<br/>Après avoir entendu le rapport de Mme Marie Zins et M. Fabien Tarissan, commissaires, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,<br/>Formule les observations suivantes :<br/>Certains traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé sont soumis à un régime de formalités préalables auprès de la CNIL. Ces formalités prennent la forme, par principe, d'une déclaration de conformité à un référentiel homologué par la CNIL ou, par exception, d'une demande d'autorisation dès lors que le traitement ne répond pas à l'ensemble des exigences du référentiel applicable.<br/>Depuis l'entrée en vigueur du RGPD, et afin de simplifier les démarches des acteurs concernés, la CNIL a adopté treize référentiels, dont huit méthodologies de référence dédiées aux recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé.<br/>A l'été 2024, la CNIL a mené une consultation publique sur l'ensemble des référentiels applicables aux formalités préalables dans le domaine de la santé. Cette consultation a permis d'identifier les besoins prioritaires des acteurs.<br/>Compte tenu des réponses reçues, dont les conclusions ont fait l'objet d'une restitution publique, des modifications de la MR-001, adoptée en 2018, se sont avérées nécessaires afin de tenir compte de l'évolution :</p>
<p>
<br/>- du cadre légal et règlementaire ;<br/>- des pratiques dans le cadre de la recherche clinique, notamment leur importante numérisation ;<br/>- de la menace pesant sur la sécurité des systèmes d'information en recherche ;<br/>- de l'état de l'art en matière de sécurité informatique.</p>
<p>
<br/>Le responsable de traitement d'une recherche, relevant du champ d'application de la MR-001, pourra la mettre en œuvre dans le cadre d'une déclaration de conformité dès lors que le traitement de données à caractère personnel est conforme aux dispositions de la MR-001, y compris les mesures prévues par l'annexe « sécurité » et l'annexe « contrôle qualité ».<br/>Dans ces conditions, la CNIL :</p>
<p>
<br/>- abroge la délibération n° 2018-153 du 3 mai 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée (MR-001) ;<br/>- adopte la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée (MR-001) annexée à la présente délibération.</p>
<p>
<br/>La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.<br/>La méthodologie de référence entre en vigueur à compter de sa publication au Journal officiel de la République française, à l'exception de la mesure MR-SEC-12 concernant l'authentification multifacteur qui entre en vigueur à compter du :</p>
<p>
<br/>- 1<sup>er</sup> janvier 2027 pour les services numériques, les systèmes d'information ou les outils numériques utilisés dans le cadre de la recherche et accessibles via internet ;<br/>- 1<sup>er</sup> janvier 2028 pour l'ensemble des services numériques, systèmes d'information ou outils numériques utilisés dans le cadre de la recherche accessibles ou non via internet.</p>
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