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<ID>JORFARTI000054125923</ID>
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<DATE_DEBUT>2999-01-01</DATE_DEBUT>
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<TYPE>AUTONOME</TYPE>


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<TEXTE cid="JORFTEXT000054125917" date_publi="2026-05-23" date_signature="2026-03-19" nature="DELIBERATION" nor="CNIS2613677X" num="2026-049" num_parution_jo="0120">
<TITRE_TXT c_titre_court="Délibération n°2026-049 du 19 mars 2026" debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id_txt="JORFTEXT000054125917">Délibération n° 2026-049 du 19 mars 2026 portant homologation de l'annexe « sécurité » pour les méthodologies de référence relatives aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé</TITRE_TXT>
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<TITRE_TM debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id="JORFSCTA000054125921">Annexe</TITRE_TM>
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<LIEN_ART debut="2999-01-01" etat="" fin="2999-01-01" id="JORFARTI000054125923" num="" origine="JORF"/>
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<BLOC_TEXTUEL>
<CONTENU>
<p>
<br/>III. - Mesures de sécurité pour la délivrance de la note d'information au format électronique</p>
<div>
<div align="center">

<table border="1">
<tr>
<th>
<br/>Numéro</th>
<th>
<br/>Titre</th>
<th>
<br/>Exigence de sécurité</th>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-INF-01</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Note d'information dématérialisée</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>L'information individuelle des personnes se prêtant à la recherche est délivrée au format électronique dans le respect des conditions définies aux exigences MR-INF-02 à 04.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-INF-02</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Information par courrier électronique simple</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Dans le cas où la note d'information ne révèle aucune information sur l'état de santé de la personne se prêtant à la recherche, elle peut être transmise par simple courrier électronique sous réserve que le responsable de traitement s'assure que les coordonnées électroniques constituent une adresse personnelle et individuelle et soient effectivement utilisées par la personne se prêtant à la recherche ou ses représentants légalement habilités.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-INF-03</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Information par courrier électronique avec un code d'accès</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Dans le cas où la note d'information est susceptible de révéler des informations sur l'état de santé de la personne se prêtant à la recherche, elle peut être transmise par courrier électronique à condition de respecter les conditions cumulatives suivantes :<br/>- le corps et l'objet du message ne doivent contenir aucune information susceptible de révéler des informations sur l'état de santé de la personne se prêtant à la recherche ;<br/>- l'accès à la note d'information doit être conditionné à la possession d'un facteur de connaissance (par exemple, la note d'information peut être une pièce jointe chiffrée, ou le message peut contenir un lien vers une plateforme sécurisée de téléchargement exigeant un code secret) ;<br/>- le code de déchiffrement ou de téléchargement doit être transmis par un canal de confiance séparé (par exemple, remise en main propre, appel téléphonique ou SMS vers un numéro de téléphone vérifié, pli postal sécurisé) ;<br/>- dans le cas d'utilisation d'une plateforme sécurisée de téléchargement, une durée limitée de mise à disposition doit être paramétrée.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-INF-04</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Information via une plateforme sécurisée</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Dans le cas où la note d'information est susceptible de révéler des informations sur l'état de santé de la personne se prêtant à la recherche, elle peut être transmise via une plateforme sécurisée pour laquelle la personne se prêtant à la recherche dispose d'une connexion authentifiée, permettant de s'assurer que le message sera lu uniquement par son destinataire. Une notification doit être envoyée par la plateforme au destinataire pour l'inviter à se connecter. Cette notification ne doit contenir aucune information susceptible de révéler des informations sur l'état de santé de la personne se prêtant à la recherche.</td>
</tr>
</table>

</div>
</div>
<p>
<br/>IV. - Mesures de sécurité pour la revue et la publication des résultats</p>
<div>
<div align="center">

<table border="1">
<tr>
<th>
<br/>Numéro</th>
<th>
<br/>Titre</th>
<th>
<br/>Exigence de sécurité</th>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-PUB-01</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Minimisation des données pour la revue des résultats</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Pour la revue des résultats, les données mises à disposition des experts indépendants doivent être constituées uniquement des données minimisées (MR-SEC-04) et pseudonymisées (MR-SEC-06) utilisées pour obtenir les résultats publiés et strictement nécessaires à leur revue.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-PUB-02</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Solution sécurisée pour la revue des résultats</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>La solution de mise à disposition des données pour la revue doit assurer :<br/>- la délivrance d'habilitations offrant des accès différenciés aux données ;<br/>- une authentification des utilisateurs ;<br/>- le recours à des canaux de communication chiffrés ;<br/>- le recours à des algorithmes de chiffrement et des procédures de gestion des secrets à l'état de l'art ;<br/>- la mise en œuvre de mesures de traçabilité des accès aux données.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-PUB-03</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Restrictions des possibilités de copie de données</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Les accédants aux données mises à disposition ne doivent pas pouvoir procéder à leur copie ou à leur extraction (par exemple, bloquer les copies d'écran, les copier/coller, les téléchargements).</td>
</tr>
</table>

</div>
</div>
<p>
<br/>V. - Code non signifiant</p>
<div>
<div align="center">

<table border="1">
<tr>
<th>
<br/>Numéro</th>
<th>
<br/>Titre</th>
<th>
<br/>Exigence de sécurité</th>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-CNS-01</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Indexation des données par un code non signifiant</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Lorsqu'il est nécessaire de relier entre elles les données se rapportant à une même personne se prêtant à la recherche, au sein d'un jeu de données pseudonymisées ou entre plusieurs jeux de données pseudonymisées, l'indexation doit se faire uniquement à l'aide d'un code non signifiant répondant aux exigences MR-CNS-02 à 04.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-CNS-02</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Code non signifiant</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Un code non signifiant ne doit pas révéler d'information sur la personne concernée ou des identifiants préexistants liés à cette personne. Il ne doit pas contenir d'identifiants préexistants, ni une troncature ou une concaténation de ceux-ci. En particulier, il ne doit pas contenir d'information liée aux traits d'identité des personnes concernées (par exemple, les initiales, la date de naissance), au soin (NIR-INS, IPP, IEP), à la phase de collecte des données (numéro d'inclusion, numéro de tube d'un prélèvement biologique) ou à l'identifiant dans un jeu de données source. Il doit être généré spécifiquement pour le jeu de données.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-CNS-03</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Méthodes de génération du code non signifiant</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Un code non signifiant doit être généré au moyen de l'une des deux méthodes suivantes :<br/>- utilisation d'un générateur de valeurs aléatoires (par exemple, un générateur de nombres pseudo-aléatoires, « PRNG ») ;<br/>- dérivation à partir d'un identifiant préexistant au moyen d'une fonction de hachage paramétrée par une clé secrète. La fonction de hachage utilisée doit être une fonction cryptographique à l'état de l'art. La clé secrète doit être encadrée par une politique de gestion de clé.</td>
</tr>
<tr>
<td align="center" valign="middle">
<br/>MR-CNS-04</td>
<td align="left" valign="middle">
<br/>Encadrement des moyens de réidentification</td>
<td align="justify" valign="middle">
<br/>Le responsable de traitement doit s'assurer qu'il ne soit pas possible de faire le lien entre un code non signifiant et d'autres identifiants concernant les personnes se prêtant à la recherche, sans avoir accès à une information supplémentaire, à savoir la table de correspondance entre le code non signifiant et un identifiant préexistant, ou la clé secrète utilisée pour générer le code à l'aide d'une fonction de hachage.<br/>Cette information supplémentaire ne doit être conservée que s'il est strictement nécessaire d'être en mesure de faire ultérieurement le lien entre le code non signifiant et d'autres identifiants concernant les personnes se prêtant à la recherche. Son accès doit être strictement encadré et limité à un nombre restreint de personnes dûment habilitées.</td>
</tr>
</table>

</div>
</div>
</CONTENU>
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