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<TEXTE cid="JORFTEXT000048668665" date_publi="2023-12-27" date_signature="2023-12-26" nature="LOI" nor="ECOX2320994L" num="2023-1250" num_parution_jo="0299">
<TITRE_TXT c_titre_court="LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023" debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id_txt="JORFTEXT000048668665">LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)</TITRE_TXT>
<TITRE_TXT c_titre_court="LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023" debut="2023-12-28" fin="2999-01-01" id_txt="LEGITEXT000048670429">LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)</TITRE_TXT>
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<TITRE_TM debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id="JORFSCTA000048668669">TROISIÈME PARTIE : DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES POUR L'EXERCICE 2024</TITRE_TM>
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<TITRE_TM debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id="JORFSCTA000048668676">Titre IER : DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES</TITRE_TM>
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<TITRE_TM debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id="JORFSCTA000048668688">Chapitre III : Garantir et sécuriser l'accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants</TITRE_TM>
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<BLOC_TEXTUEL>
<CONTENU>
<p>
<br/>I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° L'article L. 5121-12 est ainsi modifié : <br/>a) Le 3° du I est complété par les mots : « et, s'agissant d'un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé » ; <br/>b) Le IV est ainsi modifié :</p>
<p>
<br/>-après le mot : « du », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « médicament : » ;<br/>-la seconde phrase du même alinéa est supprimée ;<br/>-après ledit premier alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés : </p>
<p>
<br/>« 1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ; <br/>« 2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. » ; <br/>2° Le VIII de l'article L. 5121-12-1 est complété par un 3° ainsi rédigé : <br/>« 3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12 ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article dans cette indication. » <br/>II.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : <br/>1° L'article L. 162-16-5-1-1 est ainsi modifié : <br/>a) Après le 4° du B du II, il est inséré un 5° ainsi rédigé : <br/>« 5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations. » ; <br/>b) Le V devient le VI ; <br/>c) Le V est ainsi rétabli : <br/>« V.-Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 faisant suite à une prise en charge en application du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2, en prenant en compte l'ensemble des périodes de prise en charge. » ; <br/>2° Après le même article L. 162-16-5-1-1, il est inséré un article L. 162-16-5-1-2 ainsi rédigé : </p>
<p>
<br/>« Art. L. 162-16-5-1-2.-I.-Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article. <br/>« II.-Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes : <br/>« 1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ; <br/>« 2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ; <br/>« 3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui : <br/>« a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ; <br/>« b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante. <br/>« III.-Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article : <br/>« 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1. <br/>« A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article. <br/>« Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ; <br/>« 2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article. <br/>« IV.-A.-Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1. <br/>« B.-Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année : <br/>« 1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ; <br/>« 2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ; <br/>« 3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code. <br/>« Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement. <br/>« V.-Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament. <br/>« VI.-Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité. <br/>« VII.-Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article : <br/>« 1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ; <br/>« 2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ; <br/>« 3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ; <br/>« 4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans. <br/>« VIII.-Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article. <br/>« IX.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article. » ; </p>
<p>
<br/>3° A la première phrase de l'article L. 162-16-5-3, après le mot : « indications », sont insérés les mots : « ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l'une de ses indications » ; <br/>4° A l'article L. 162-22-7-3, après la référence : « L. 162-16-5-1 », est insérée la référence : «, L. 162-16-5-1-2 » ; <br/>5° Le IV de l'article L. 162-18 est ainsi modifié : <br/>a) A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « présent code », sont insérés les mots : « ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 » ; <br/>b) A la dernière phrase du deuxième alinéa, les mots : « de l'article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-2 et L. 162-16-5-2 ».</p>
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