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<TITRE_TXT c_titre_court="LOI n° 2019-774 du 24 juillet 2019" debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id_txt="JORFTEXT000038821260">LOI n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé (1)</TITRE_TXT>
<TITRE_TXT c_titre_court="LOI n°2019-774 du 24 juillet 2019" debut="2019-07-27" fin="2999-01-01" id_txt="LEGITEXT000038824761">LOI n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé (1)</TITRE_TXT>
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<TITRE_TM debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id="JORFSCTA000038821263">Titre III : DÉVELOPPER L'AMBITION NUMÉRIQUE EN SANTÉ</TITRE_TM>
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<TITRE_TM debut="2999-01-01" fin="2999-01-01" id="JORFSCTA000038821272">Chapitre Ier : Innover en valorisant les données cliniques</TITRE_TM>
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<CONTENU>
<p>
<br/>I.-L'article L. 1460-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° Le premier alinéa est ainsi modifié : <br/>a) A la première phrase, les mots : « recueillies à titre obligatoire et » sont supprimés ; <br/>b) A la même première phrase, après le mot : « territoriales », sont insérés les mots : «, aux professionnels de santé » ; <br/>c) A ladite première phrase, les mots : « à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation » sont supprimés ; <br/>d) Au début de la deuxième phrase, les mots : « Les traitements réalisés à cette fin » sont remplacés par les mots : « Ces traitements » ; <br/>e) Au début de la dernière phrase, les mots : « Sauf disposition législative contraire, » sont supprimés ; <br/>2° Au second alinéa, les mots : « des recherches, des études ou des évaluations à des fins de santé publique » sont remplacés par les mots : « des traitements de données concernant la santé ». <br/>II.-L'article L. 1461-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° Le I est complété par des 6° à 11° ainsi rédigés : <br/>« 6° Les données destinées aux professionnels et organismes de santé recueillies à l'occasion des activités mentionnées au I de l'article L. 1111-8 du présent code donnant lieu à la prise en charge des frais de santé en matière de maladie ou de maternité mentionnée à l'article L. 160-1 du code de la sécurité sociale et à la prise en charge des prestations mentionnées à l'article L. 431-1 du même code en matière d'accidents du travail et de maladies professionnelles ; <br/>« 7° Les données relatives à la perte d'autonomie, évaluée à l'aide de la grille mentionnée à l'article L. 232-2 du code de l'action sociale et des familles, lorsque ces données sont appariées avec les données mentionnées aux 1° à 6° du présent I ; <br/>« 8° Les données à caractère personnel des enquêtes dans le domaine de la santé, lorsque ces données sont appariées avec des données mentionnées aux 1° à 6° ; <br/>« 9° Les données recueillies lors des visites médicales et de dépistage obligatoires prévues à l'article L. 541-1 du code de l'éducation ; <br/>« 10° Les données recueillies par les services de protection maternelle et infantile dans le cadre de leurs missions définies à l'article L. 2111-1 du présent code ; <br/>« 11° Les données de santé recueillies lors des visites d'information et de prévention, telles que définies à l'article L. 4624-1 du code du travail. » ; <br/>2° Le premier alinéa du II est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés : <br/>« II.-Le système national des données de santé est mis en œuvre dans le cadre d'orientations générales définies par l'Etat, en concertation avec les organismes responsables des systèmes d'information et des données mentionnés au I du présent article. <br/>« Les responsables ou les catégories de responsables des traitements du système national des données de santé et leurs rôles respectifs sont définis par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Les responsables de ces traitements sont nominativement désignés par arrêté. » ; <br/>3° Au 4° du IV, la référence : « 36 » est remplacée par la référence : « 78 ». <br/>III.-L'article L. 1461-3 du code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° Le I est ainsi modifié : <br/>a) Au 1°, les mots : « à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation » sont supprimés ; <br/>b) A l'avant-dernier alinéa, les mots : « de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation » sont remplacés par les mots : « des traitements » ; <br/>2° Le II est ainsi modifié : <br/>a) Au premier alinéa, les mots : « à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation » sont remplacés par les mots : « de données concernant la santé » et les mots : « la procédure définie à la sous-section 2 de » sont remplacés par les mots : « les procédures définies à » ; <br/>b) Au a du 2°, les mots : « de la recherche » sont remplacés par les mots : « de la mise en œuvre du traitement » ; <br/>c) Le b du même 2° est ainsi modifié :</p>
<p>
<br/>-les mots : « de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation » sont remplacés par les mots : « du traitement » ;<br/>-après le mot : « méthode », sont insérés les mots : « et, pour les traitements mentionnés à la sous-section 2 de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée ». </p>
<p>
<br/>IV.-L'article L. 1461-4 du code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° Au début du premier alinéa, la mention : « I.-» est supprimée ; <br/>2° Les II et III sont abrogés. <br/>V.-Au 1° de l'article L. 1461-5 du code de la santé publique, les mots : « recherches, les études ou les évaluations demandées » sont remplacés par les mots : « traitements de données concernant la santé demandés ». <br/>VI.-L'article L. 1461-6 du code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° Au début, les mots : « Pour les finalités de recherche, d'étude ou d'évaluation » sont remplacés par les mots : « Pour les traitements mentionnés aux articles 65 et 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés » ; <br/>2° La référence : « 5° » est remplacée par la référence : « 11° ». <br/>VII.-L'article L. 1461-7 du code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° Le 6° devient le 5° ; <br/>2° Le 6° est ainsi rétabli : <br/>« 6° Définit les catégories de responsables des traitements du système national des données de santé et les responsables de traitement et fixe leurs rôles respectifs ; » <br/>3° Il est ajouté un 7° ainsi rédigé : <br/>« 7° Précise les modalités d'application du 6° du I de l'article L. 1461-1. » <br/>VIII.-Le chapitre II du titre VI du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : <br/>1° L'intitulé est ainsi rédigé : « Plateforme des données de santé » ; <br/>2° L'article L. 1462-1 est ainsi rédigé : </p>
<p>
<br/>« Art. L. 1462-1.-Un groupement d'intérêt public, dénommé “ Plateforme des données de santé ”, est constitué entre l'Etat, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé. <br/>« Il est notamment chargé : <br/>« 1° De réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé mentionné à l'article L. 1461-1 et de promouvoir l'innovation dans l'utilisation des données de santé ; <br/>« 2° D'informer les patients, de promouvoir et de faciliter leurs droits, en particulier concernant les droits d'opposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 ; <br/>« 3° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; <br/>« 4° D'assurer le secrétariat du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ; <br/>« 5° De contribuer à l'élaboration, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de référentiels et de méthodologies de référence au sens du b du 2° du I de l'article 8 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Il facilite la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d'impact sur la vie privée, dans les conditions prévues au II de l'article 66 de la même loi ; <br/>« 6° De procéder, pour le compte d'un tiers et à la demande de ce dernier, à des opérations nécessaires à la réalisation d'un traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation dans les conditions définies à l'article L. 1461-3 du présent code ; <br/>« 7° De contribuer à diffuser les normes de standardisation pour l'échange et l'exploitation des données de santé, en tenant compte des standards européens et internationaux ; <br/>« 8° D'accompagner, notamment financièrement, les porteurs de projets sélectionnés dans le cadre d'appels à projets lancés à son initiative et les producteurs de données associés aux projets retenus. <br/>« Il publie chaque année un rapport transmis au Parlement. » ; </p>
<p>
<br/>3° Il est ajouté un article L. 1462-2 ainsi rédigé : </p>
<p>
<br/>« Art. L. 1462-2.-I.-Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 peut recruter des personnels dont les contrats relèvent du droit privé. Il peut également employer des agents titulaires des trois fonctions publiques en position de détachement ou de mise à disposition et employer ou recruter des agents non titulaires de droit public sous contrats à durée déterminée ou indéterminée. <br/>« II.-Le groupement d'intérêt public est soumis en matière de gestion financière et comptable aux règles applicables aux entreprises industrielles et commerciales. Par dérogation à ces règles, il peut déposer des fonds au Trésor public. Il peut percevoir des recettes correspondant à des prestations facturées à des tiers en application du 6° de l'article L. 1462-1. <br/>« Le groupement d'intérêt public n'est pas soumis à l'article 64 de la loi n° 2007-1822 du 24 décembre 2007 de finances pour 2008. <br/>« Le groupement d'intérêt public est soumis au contrôle économique et financier de l'Etat dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et adaptées à ses missions et conditions de fonctionnement. » </p>
<p>
<br/>IX.-Le groupement d'intérêt public « Institut national des données de santé », mentionné à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente loi, devient le groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé », mentionné au même article L. 1462-1 dans sa rédaction résultant de la présente loi, à la date d'approbation de la convention constitutive de celui-ci. A cette date, l'ensemble des biens, personnels, droits et obligations de l'Institut national des données de santé sont transférés de plein droit à la Plateforme des données de santé. <br/>X.-Au 3° de l'article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales, les mots : « recherches, les études ou les évaluations dans le domaine de » sont remplacés par les mots : « traitements de données concernant ». <br/>XI.-La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée : <br/>1° Le dernier alinéa de l'article 30 est complété par les mots : « ou servant à constituer des bases de données à des fins ultérieures de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé » ; <br/>2° L'article 65 est complété par un 6° ainsi rédigé : <br/>« 6° Les traitements mis en œuvre par l'Etat aux fins de conception, de suivi ou d'évaluation des politiques publiques dans le domaine de la santé ainsi que ceux réalisés aux fins de collecte, d'exploitation et de diffusion des statistiques dans ce domaine. » ; <br/>3° L'article 66 est ainsi modifié : <br/>a) Au premier alinéa du II, les mots : « l'Institut national des données de santé mentionné » sont remplacés par les mots : « la Plateforme des données de santé mentionnée » ; <br/>b) A la seconde phrase du premier alinéa du V, les mots : « l'Institut national des données de santé » sont remplacés par les mots : « le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé » ; <br/>4° Au début du second alinéa de l'article 72, les mots : « L'Institut national des données de santé mentionné à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé » ; <br/>5° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article 73, les mots : « l'Institut national des données de santé mentionné » sont remplacés par les mots : « la Plateforme des données de santé mentionnée » ; <br/>6° L'article 76 est ainsi modifié : <br/>a) Le 2° est ainsi rédigé : <br/>« 2° Du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, pour les demandes d'autorisation relatives à des études ou à des évaluations ainsi qu'à des recherches n'impliquant pas la personne humaine, au sens du 1° du présent article. <br/>« Ce comité est composé de manière à garantir son indépendance et la diversité des compétences dans le domaine des traitements concernant la santé et à l'égard des questions scientifiques, éthiques, sociales et juridiques. Il est composé en recherchant une représentation équilibrée des femmes et des hommes. Il comporte, en son sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique. <br/>« Les membres du comité, les personnes appelées à collaborer à ses travaux et les agents relevant du statut général des fonctionnaires ou du statut général des militaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, études ou évaluations, aux personnes qui les organisent ou aux produits, objets ou méthodes faisant l'objet de la recherche. <br/>« Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation examinée. <br/>« Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe la composition du comité éthique et scientifique et définit ses règles de fonctionnement. Les membres du comité sont soumis à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique. » ; <br/>b) Au dernier alinéa, les mots : « l'Institut national » sont remplacés par les mots : « la Plateforme » ; <br/>7° L'article 77 est ainsi modifié : <br/>a) A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « de la Caisse nationale d'assurance maladie responsable du traitement » sont remplacés par les mots : « des responsables des traitements » et les mots : « l'Institut national » sont remplacés par les mots : « la Plateforme » ; <br/>b) Au sixième alinéa, les mots : « le responsable du traitement mentionné » sont remplacés par les mots : « les responsables des traitements mentionnés » ; <br/>c) Au neuvième alinéa, les mots : « le responsable du traitement mentionné » sont remplacés par les mots : « les responsables des traitements mentionnés » ; <br/>d) A la première phrase du dixième alinéa, les mots : « le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie peut » sont remplacés par les mots : « les responsables des traitements mentionnés au II de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique peuvent » et les mots : « s'il dispose » sont remplacés par les mots : « s'ils disposent » et, au début de la deuxième phrase du même dixième alinéa, les mots : « Il doit » sont remplacés par les mots : « Ils doivent ». <br/>XII.-Le présent article entre en vigueur, sous réserve des dispositions du XIII, le lendemain de la date d'entrée en vigueur des dispositions de l'ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel. <br/>XIII.-Le a du 3°, le 5°, le b du 6° et le a du 7° du XI entrent en vigueur à la date d'approbation de la convention constitutive de la Plateforme des données de santé, et au plus tard le 31 décembre 2019. <br/>XIV.-Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 31 décembre 2019, un rapport sur le groupement mentionné à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi. Le rapport s'attache à déterminer dans quelle mesure la structure et la gouvernance de ce groupement sont de nature à garantir aux utilisateurs d'exploiter les données de santé de manière plus efficace.</p>
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